Svinjski implantat vratio vid slijepim ljudima

Istraživači švedskog sveučilišta Linköping University (LiU) i tvrtke za bioinženjering LinkoCare Life Sciences AB razvili su implantat od proteina kolagena iz svinjske kože, koji podsjeća na ljudsku rožnicu. U pilot studiji, implantat je vratio vid 20 osoba s bolesnom rožnicom, od kojih je većina prije ugradnje bila slijepa.

Istraživači su za ugradnji implantata razvili novu, minimalno invazivnu metodu. Napravi se mali rez kroz koji se implantat umetne u postojeću rožnicu. Rez se može napraviti naprednim laserom, ali po potrebi i ručno jednostavnim kirurškim instrumentima.

Obećavajući rezultati donose nadu onima koji pate od sljepoće rožnice i slabovidnosti i nude bioinženjerski implantat kao alternativu transplantaciji doniranih ljudskih rožnica, koje su rijetke u zemljama gdje je potreba za njima najveća.

"Rezultati pokazuju da je moguće razviti biomaterijal koji zadovoljava sve kriterije za korištenje kao ljudski implantati, koji se može masovno proizvoditi i skladištiti do dvije godine te tako doprijeti do još većeg broja osoba s problemima vida.

Ovo zaobilazi probleme nedostatka doniranog tkiva rožnice i pristupa drugim tretmanima za očne bolesti", kaže Neil Lagali, profesor na Odjelu za biomedicinske i kliničke znanosti na LiU, jedan od istraživača koji stoje iza studije.

Procjenjuje se da je oko 12,7 milijuna ljudi diljem svijeta slijepo jer im je rožnica, koja je najudaljeniji prozirni sloj oka, oštećena ili bolesna. Njihov jedini način da povrate vid je da prime presađenu rožnicu od ljudskog donora, ali samo jedan od 70 pacijenata prima transplantaciju rožnice. Nadalje, većina onih kojima je potrebna transplantacija rožnice živi u zemljama s niskim i srednjim dohotkom u kojima je pristup liječenju vrlo ograničen.

"Sigurnost i učinkovitost bioinženjerskih implantata bile su srž našeg rada, kaže Mehrdad Rafat, istraživač i poduzetnik koji stoji iza dizajna i razvoja implantata.

On je pomoćni izvanredni profesor (viši predavač) na Odsjeku za biomedicinsko inženjerstvo LiU-a te osnivač i izvršni direktor tvrtke LinkoCare Life Sciences AB, koja proizvodi bioinženjerske rožnice korištene u studiji.

Rožnica se uglavnom sastoji od proteina kolagena. Kako bi stvorili alternativu ljudskoj rožnici, istraživači su koristili molekule kolagena dobivene iz svinjske kože koje su bile visoko pročišćene i proizvedene pod strogim uvjetima za ljudsku upotrebu.

Korištena svinjska koža nusproizvod je prehrambene industrije, što ju čini lako dostupnom i ekonomski isplativom. U procesu konstruiranja implantata, istraživači su stabilizirali labave molekule kolagena tvoreći robustan i proziran materijal koji je mogao izdržati rukovanje i implantaciju u oko. Dok se donirane rožnice moraju upotrijebiti u roku od dva tjedna, rožnice dobivene bioinženjeringom mogu se čuvati do dvije godine prije upotrebe.

Istraživači su također razvili novu, minimalno invazivnu metodu za liječenje bolesti keratokonusa, kod koje rožnica postaje toliko istanjena da može dovesti do sljepoće. Danas se rožnica bolesnika s keratokonusom u uznapredovalom stadiju kirurški uklanja i zamjenjuje doniranom rožnicom koja se zašije na svoje mjesto kirurškim šavovima. Ova vrsta operacije je invazivna i radi se samo u većim sveučilišnim bolnicama.

"Manje invazivna metoda mogla bi se koristiti u više bolnica i tako pomoći većem broju ljudi. Uz našu metodu, kirurg ne treba uklanjati tkivo pacijenta. Umjesto toga, napravi se mali rez kroz koji se implantat umetne u postojeću rožnicu”, kaže Neil Lagali, koji je vodio istraživačku grupu koja je razvila ovu kiruršku metodu.

S novom kirurškom metodom nisu potrebni šavovi. Rez na rožnici može se napraviti vrlo precizno zahvaljujući naprednom laseru, ali po potrebi i ručno jednostavnim kirurškim instrumentima. Metoda je prvo testirana na svinjama i pokazalo se da je jednostavnija i potencijalno sigurnija od konvencionalne transplantacije rožnice.

Kiruršku metodu i implantate koristili su kirurzi u Iranu i Indiji, dvjema zemljama u kojima mnogi ljudi pate od sljepoće rožnice i slabovidnosti, ali gdje postoji značajan nedostatak doniranih rožnica i mogućnosti liječenja. Dvadeset ljudi koji su bili, ili slijepi, ili na rubu gubitka vida zbog uznapredovalog keratokonusa sudjelovali su u pilot kliničkoj studiji i primili implantat od biomaterijala. Operacije su prošle bez komplikacija. Tkivo je brzo zacijelilo, a osmotjedno liječenje imunosupresivnim kapima za oči bilo je dovoljno da spriječi odbacivanje implantata. Kod konvencionalnih transplantacija rožnice lijek se mora uzimati nekoliko godina.

Bolesnici su praćeni dvije godine i za to vrijeme nisu zabilježene komplikacije.

Primarna svrha pilot kliničke studije bila je istražiti je li implantat siguran za korištenje. Međutim, istraživače je iznenadilo što se dogodilo s implantatom. Debljina i zakrivljenost rožnice vratili su se na normalu. Na razini grupe, vid sudionika se poboljšao onoliko koliko bi se poboljšao nakon transplantacije rožnice s doniranim tkivom. Prije operacije 14 od 20 sudionika bilo je slijepo. Nakon dvije godine nitko od njih više nije bio slijep. Troje indijskih sudionika koji su prije studije bili slijepi imali su savršen (20/20) vid nakon operacije.

Prije nego što se implantat počne klinički koristiti, potrebna je veća klinička studija praćena tržišnim odobrenjem od strane regulatornih tijela. Istraživači također žele proučiti može li se tehnologija koristiti za liječenje više očnih bolesti i može li se implantat prilagoditi pojedincu za još veću učinkovitost.

Tvrtka LinkoCare Life Sciences AB, koja je odgovorna za proizvodnju, certifikaciju, pakiranje i sterilizaciju implantata korištenih u studiji, uz potporu Care Group India, pokrila je troškove proizvodnje implantata za potrebe predkliničkog testiranja u skladu s ISO standardom.

Čitavu studiju objavljenu u časopisu Nature Biotechnology možete pronaći na ovoj poveznici.